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上海二类医疗器械类许可正办理条件

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    上海二类医疗器械类许可正办理条件？——@——王思源183.1703.6523

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办理二类医疗器械经营许可正需要注意的事项有哪些？

要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

三类普通的办公面积需要30平米，仓库面积15平米；三类重点的办公面积需要30平米，仓库面积100平米

实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员，质管员和质检员要是医学专业的



类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。[







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